行研 | 再生医学干细胞疗法，小小的种子种大大的梦想
2023年6月15日IPF全球首创肺前体细胞新药II期临床试验启动会成功召开 | 点石伙伴
2023年6月17日
摘要
1. 政策速递：科创板顺利通过一家“标准五”医疗器械企业，国务院新闻发布会明确医保高质量发展内涵
6月1日，上交所上市审核委员会，2023年第43次审议会议结果发布：哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司（下称“思哲睿”），其科创板上市申请，获得顺利通过。
点石观点：
（1）从此次思哲睿IPO过程来看，交易所的意见总体是公司产品科创属性较好，市场存在潜在增长规模，股东结构很合理，历史沿革清晰，研发属于自研且形成产品矩阵，媒体没有重大质疑，竞争对手没有恶意举报等。由于是换届后的第一家，还是遵循着一事一议的原则，大概率也不会出现科五大面积开闸放水，出现18A化的情况，所以原则上来说创新医疗器械按照科创板第五套上市标准还是短期的一个资本市场的风口。
（2）但是对于企业来说更关注的是IPO之后估值体系怎么维持，尤其是商业化如何兑现，医疗器械的商业化不确定性更高：细分行业太多，专利保护更难，竞争相对激烈，大单品相对更难，器械投资人更强调平台化技术；对于临床需求的准确理解，需要企业对临床场景有非常深入的了解；对于创新器械的商业化而言，还涉及到一个重要的能力：市场推广。国内初创企业能否有能力和资金去来做推广，仍需进一步观察。
招股书显示，思哲睿是一家专注于手术机器人研发的医疗器械企业，旗下有多款手术机器人产品在研，覆盖腔镜手术机器人、经尿道柔性手术机器人、经口腔手术机器人、人工耳蜗手术机器人、脊柱内镜手术机器人等多个品类。
思哲睿目前的核心产品，是“康多”系列的腔镜手术机器人，可辅助医生在泌尿外科、妇科、普外科和胸外科等科室开展腔镜手术。2022年6月，思哲睿的康多机器人SR1000，顺利获得三类医疗器械注册证，用于泌尿外科上尿路腹腔镜手术操作；同时，康多机器人SR1000在下尿路领域针对前列腺癌根治术的适应症，已经提交注册申请，一旦获批，康多机器人SR1000可实现全部泌尿外科腔镜手术操作。
在IPO申报过程中，思哲睿经历了两轮问询，监管层的问题都集中在“市场空间”与“技术优势与竞争力”两个维度，两轮问询回复函中，平均有40%的篇幅在回答这两个问题。根据相关信息披露，达芬奇手术机器人在2017-2021年，于中国市场实现的销售收入分别为7亿元、8亿元、20亿元、22亿元和32亿元。
会议指出，2022年6月，上海证券交易所制定了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，为尚未盈利的医疗器械企业申报科创板提供了指引性文件，具体要求包括：
6）不存在主要业务或产品商业化销售预期明显不足的情况。
（1）医疗关乎国计民生，国家必将把大数据赋能作为医保改革发展的重要借力点，更安全更积极更有序地用好医保大数据。
（2）同时，医保数据要素改革也在加速医疗IT板块全面启动，全行业传统的盈利模式有望迎来创新与突破，产业发展机遇应当重视医保数据要素改革，同时应当关注医保线上支付与建设全国统一医保信息平台的关联性。
节选：一、近年来国家医保局采取了哪些措施，让更多救命、救急的新药好药纳入医保，下一步还有哪些政策考虑和安排？
医保药品目录管理一直受到社会各界的广泛关注。国家医保局自组建以来，坚持”保基本“的定位，持续优化医保药品目录，群众用药保障水平得到显著提升。主要体现在以下几个方面：
第一，医保目录实现”一年一调“，新药更快惠及患者。超过80%的新药现在能够在上市两年内纳入医保。比如，2022年目录调整新增的108个谈判和竞价药品中，有105个是近5年上市的新药，相当一部分药品实现了当年获批、当年纳入医保目录。
第二，目录内药品数量明显增加，保障范围不断扩大。5年来，医保目录累计新增了618种药品，涵盖了新冠感染、肿瘤、心脑血管疾病、罕见病、儿童用药等临床治疗领域，大量新机制、新靶点药物被纳入了目录范围。医疗机构费用排名前20位的品种中，现在已经很少有疗效不确切、容易滥用的辅助性药品，取而代之的是重大疾病和慢性病的治疗性用药。现行版国家医保药品目录总数达到2967种，品种已涵盖临床治疗所有领域，广大参保患者临床用药保障需求得到了更好满足。
第三，狠抓目录药品的落地和配备，药品可及性明显增加。我们联合国家卫生健康委出台了谈判药品“双通道”等一系列政策，支持目录落地实施。截至2022年12月底，全国已经有20.9万家定点医院和药店配备了目录谈判药品。
第四，落实国家创新驱动发展战略，支持医药技术创新。5年来，参与谈判的70个重大新药创制专项药品，有66个谈判成功，成功率达到了94%，快速实现临床应用。企业前期研发投入得到了合理回报，创新积极性大大提升。
总体来看，5年来的医保药品目录调整，更好地服务了广大参保群众，患者以更合理的价格，用上了疗效更好的创新药，也促使我国医药产业走上了重创新、强研发的发展道路。下一步，我们将继续坚持尽力而为、量力而行，持续完善优化医保药品目录管理，将更多符合条件的好药纳入目录，持续提升参保群众用药保障水平。
二、党的二十大报告要求，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，请问对此开展了哪些工作？下一步还有哪些工作考虑？
长期以来，我国药品和高值医用耗材价格存在虚高现象，特别是一些“进口老药”，尽管已经过了专利期，但仍以较高的价格在国内销售，高值医用耗材价格更是远高于国际水平。针对这一状况，国家医保局按照党中央、国务院决策部署，会同有关部门积极推进药品、高值医用耗材集采，通过降低中选企业的生产和营销成本，实现中选产品降价。
改革近5年来，集采成效正在不断显现。首先，群众用药负担显著降低。通过集采，我们开始扭转我国药价持续上涨趋势。根据相关测算，2022年与2018年相比，我国药品采购价格指数下降19%。大家应该记得，前几年有一部电影叫《我不是药神》，里面有一个治疗白血病的药，叫伊马替尼，原研药价格1万多一盒。在第一批开展国家集采的时候，我们把这个药纳入集采范围。通过集采，中标的仿制药价格降到每盒600元左右。原研药尽管没有中选，受集采影响，价格由每盒1万多降到了7000多元，使白血病患者得到了实实在在的实惠。同时，群众反映强烈的心脏内科和骨科的主要耗材，也已纳入集采，中选产品价格下降幅度比较大，患者负担明显下降。
第二，群众用药质量明显提升。中选产品质量是我们集采过程中高度关注的一个因素，通过价格下降，我们有效提升了一批高质量药品耗材的可及性。比如，集采药品中，患者使用原研药和通过一致性评价的仿制药这些高质量的药品比例由集采前的50%提高到90%以上。又比如，心脏支架集采后，材质性能更好的铬合金支架使用比例由60%上升到90%以上，原先占据市场较大份额但性能一般的不锈钢支架逐步退出市场。
第三，医药行业发展更健康更可持续。集采引导药品企业从过去的“拼渠道、拼销售”，转到目前的“拼质量、拼价格”，企业以质量谋发展的内生动力不断提升。在集采的推动下，2018年以来，我国通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品累计数量，由当时的不足200种快速上升到目前的超过3000种，可以说高质量药品正逐步占据临床用药主流。
下一步，我们将持续推进医药集中带量采购的扩面提质，坚持国家和地方上下联动、一体推进。国家层面，今年已经开展了第八批药品集采，我们还将开展第四批高值医用耗材的集采，主要是针对眼科的人工晶体和骨科的运动医学类耗材，适时还将开展新批次的药品集采。地方层面，将重点对国家组织集采以外的化学药、中成药、干扰素以及神经外科耗材、体外诊断试剂等开展省际联盟采购，同时我们将会同相关部门进一步加强对集采产品的质量监控和供应保障，促进医疗机构优先采购和使用中选产品，确保群众切实享受到改革成果。
- 5月12日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司发布《关于印发疼痛综合管理试点医院名单的通知》
（1）目前，据测算国内一共有约20万间住院手术室，在一项超过200家临床单位参与的内部调研 中，50%以上的医疗单位麻醉深度监测仪配备数量占手术室总数的比值不足20%，二级医院配置脑电/麻醉深度监测仪的占比不到50%，市场对于麻醉深度监测仪的需求空间巨大。
（2）在疼痛管理的器械方面，电刺激器、射频消融(RFA)、镇痛输注设备和神经刺激设备是疼痛治疗最主流的设备，其整体市场在2018年为51.9亿美元，预计在2019年至2026年的期间内年复合增长率为13.8%，到2026年市场规模将达到145.5亿美元，疼痛管理市场将进一步被开掘，新基建带来的疼痛管理设备需求也将继续涌现。
《方案》明确，2022-2025年，在全国范围内遴选一定数量的医院开展疼痛综合管理试点工作。发挥试点医院的示范、带动作用，以点带面，逐步推广疼痛综合管理。建立健全医院疼痛综合管理制度，规范疼痛综合管理流程，提升疼痛诊疗能力和相关技术水平，力争实现试点医院门诊、急诊和住院患者及时获得疼痛诊疗服务，不断提高人民群众就医满意度。
要求建立疼痛综合管理相关制度和流程。建立全院疼痛综合管理制度，根据疼痛综合管理流程及有关要求制定全院疼痛综合管理流程，统筹各相关科室，建立联动机制，加强科室之间的协作。鼓励充分运用信息技术手段，开展全院疼痛综合管理智慧化建设。
医务人员在各医疗环节对患者原发疾病进行诊断及治疗的同时，应当提高疼痛管理意识，重视患者疼痛主诉，全面评估患者疼痛病情，规范开展疼痛诊疗。鼓励有条件的医院充分发挥中医药在疼痛治疗中的作用。医院应加强对相关专业医务人员（麻醉科医师、疼痛科医师、各相关科室医务人员）的临床培训、模拟演练和考核测评，提升疼痛诊疗水平，为患者提供高质量的疼痛诊疗服务。
各试点医院应当定期组织疼痛综合管理规范化培训，大力推广疼痛综合管理理念，发挥辐射带动效应，通过帮扶、协作、接收进修等形式，将疼痛综合管理经验向其他医疗机构推广。鼓励试点医院结合自身实际，在确保医疗质量安全的前提下，创新开展工作。鼓励有条件的试点医院充分发挥中医药在疼痛管理中的独特优势和作用。
（四）具备良好的疼痛综合管理工作基础。2022年工作至少满足以下一项内容：无痛胃肠镜占胃肠镜总数比例≥20%；无痛纤维支气管镜占纤维支气管镜总数比例≥5%；椎管内分娩镇痛率≥20%。
- 5月10日，全国卫生健康药政工作电视电话会议在京召开，基药、儿童药、短缺药列为2023药政工作会议重点任务
（1）此次会议以健全药品供应保障制度为主线，突出药品临床价值和临床需求导向，其本质是丰富药品供给、降低药品价格，减少病患负担。
（2）药物的临床价值就是疾病的治疗效果，临床需求就是药物需求。对于医院来说，所选用的药物既要便宜又要有效，还要减少不良反应，需要医院建立自己的用药体系；对于企业来说，既要保证药物生产的质量和效果，又要保证企业效益。
（3）未来，各药品生产厂家有望将逐步增加对儿科用药研发投入，可以持续跟进该赛道产业投资机会。
5月10日，全国卫生健康药政工作电视电话会议在京召开，会议全面部署2023年重点工作任务，强调以健全药品供应保障制度为主线，突出药品临床价值和临床需求导向，重点围绕基本药物、短缺药品、儿童药品、药品使用监测、临床综合评价等工作，推进药品供应保障工作高质量发展。
日前，国家卫健委药物政策与基本药物制度司公布《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。清单包含Vosoritide、喷他脒、硝唑尼特、吉妥珠单抗/吉妥单抗、Anifrolumab、克罗拉滨/氯法拉滨等29款药物。上述药物为中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药。此前，已公布三批建议清单，共计105个药品。国家卫健委已牵头制定国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单，包括30种儿童共用药。国家医保目录内儿童药约600种，覆盖肿瘤等治疗领域，基本满足参保儿童需求。
近年来，国家药监局积极推进儿童用药优先审评审批制度改革，加快儿童用药上市。国家药监局5月31日公布的数据显示，今年1-5月，已有34个儿童用药获批上市，获批数量超去年同期。涵盖了儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童危急重症等领域。近3年以来（2019年-2022年），共有158个临床急需儿童用药获批上市。
国家卫健委称，下一步，在依法依规调整国家基本药物目录时，将充分考虑儿童用药临床特点，合理调整药品品种和剂型，优化结构，完善配套政策，更好满足儿童基本用药需求。实际，研究放射性粒子、微球和放射免疫分析药盒等的管理属性问题。
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5月31日，长沙市产业发展母基金成立，聚焦新能源、新材料等领域
5月31日，长沙市产业发展母基金由长沙市投资控股有限公司牵头成立，是长沙首个公司制运作的政府产业母基金，基金管理人为长沙市长财私募基金管理有限公司。长财私募是长沙市投资控股有限公司全资子公司，在管及参与基金总规模超过400亿元，带动社会投资超千亿元。投资方面上，基金主要围绕长沙22条工业及新兴优势产业链和“1+2+N”先进制造业集群等领域布局，形成产业孵化、产业成长和重大产业项目三大基金集群，构建起贯穿企业种子期、孵化期、成长期、成熟期等全生命周期的投资体系，助力长沙市抢占产业发展先机和战略制高点。基金定位上，长沙市产业发展母基金是长沙市政府产业基金体系中的一级母基金，主要投资于二级母基金。二级母基金包括存量市政府产业基金和未来拟设立的各类政府产业基金，从而形成“产业孵化”“产业成长”“重大项目”三大基金集群。在返投标准和让利机制上，产业孵化类、产业成长类基金返投比例要求从1.5倍下降到1.2倍，返投认定范围也进一步拓宽；对于社会化募资程度高的子基金，管理费最高可提升到实缴规模的3.5%；基金退出时财政出资部分的超额收益可适度向社会资本让利。未来，长沙提出打造长沙市22条新兴及优势产业链和长沙市“1+2+N”先进制造业集群体系。长沙市22条新兴及优势产业链包括，汽车产业链、人工智能及机器人（含传感器）产业链、显示功能器件产业链、新一代半导体及集成电路产业链、5G应用产业链、碳基材料产业链等。长沙市“1+2+N”先进制造业集群体系包括，培育工程机械1个世界级先进制造业集群，创建先进储能材料、安全可靠计算机及创新应用2个国家级先进制造业集群，发展智能网联汽车、生物医药、新一代半导体省级先进制造业集群，推动人工智能及机器人、消费类电子、绿色食品、节能环保等产业集群纳入省级先进制造业集群培育范围。
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5月30日，社保基金设立50亿专项基金，君联资本担任管理人
5月30日，社保基金会宣布设立“社保基金中关村自主创新专项基金”。专项基金全部由社保基金出资，首期规模50亿元，由君联资本担任管理人，按照市场化方式投资运营。设立专项基金旨在支持中关村科创企业发展，加快提升自主创新和科技成果转化能力，助力中关村世界领先科技园区和北京国际科技创新中心建设，为实现科技自立自强和建设现代化产业体系提供有力支撑。社保基金会和北京市政府将成立战略委员会，对基金投资方向予以指导，并对投资绩效进行评估。基金期限超过10年，彰显长期资金特征，将主要投向中关村早期和成长期科创企业，重点支持科创企业成果转化。
- 5月29日，HHF赋远投资完成旗下医疗产业基金首关，规模超7亿人民币
5月29日，HHF新品牌赋远投资旗下首支医疗产业基金完成首轮关帐，基金目标规模10亿人民币，首关募集资金业已超过7亿人民币。本支基金延续HHF赋远投资团队在管往期基金的投资策略，聚焦于医疗器械、生物医药上游、消费医疗等垂直领域，在国产替代及产业链关键环节自主可控的国家战略背景下，在医疗大健康行业对效率、专业性和创新提出更高要求的行业趋势下，持续专注布局相关领域中进口替代、有临床及商业价值的创新、降本增效等结构性投资机会，支持中国企业从“1到10”的发展，从“10到100”的裂变，打造“1+X+N“的产业生态。本支基金的募集获得了众多HHF赋远投资团队在管基金投资人的大力支持和持续加注，后续轮关账正在有序进行中，目前已受到众多市场化机构投资人、基金产业生态圈企业及主流家族办公室的青睐，目前已收获超额认购意向。
- 5月22日，国内首支零碳科技基金完成50亿元募集，IDG资本与香港中华煤气联合打造
5月22日，IDG资本与香港中华煤气近日宣布，双方联合打造的国内首支零碳科技投资基金已完成50亿元人民币基金募集目标。该基金的特色是国内首支以“技术投资+场景赋能”为主题的零碳科技基金，自2022年正式启动以来，基金就受到地方政府、财务投资人及相关产业基金的密切关注。参与基金认购的LP阵容包括地方政府、头部主权基金、国内外大型保险资金以及政府产业引导基金等知名机构。该零碳科技基金将落地常州市，并与常州市产业发展形成良好协同机制，在为被投企业获得地方政府支持方面发挥作用之外，将协同香港中华煤气共同推动常州的新能源产业发展和零碳进程。
具体来看，该基金将围绕用于解决碳排放重点场景的痛点问题的创新方向，重点布局投资太阳能、动力电池、储能、智能电网及充换电、氢能、碳捕捉、碳交易及管理等零碳科技相关创新领域。该基金不仅为零碳科技领域的创新创业企业提供资本支持，同时还将开放香港中华煤气暨港华智慧能源丰富的应用场景，加速被投企业的产品和技术在应用场景上的落地和实践。并在全球范围内投资和孵化更多零碳科技创新企业，为其提供从产品研发、原型验证到商业化的全周期赋能支持，探索科技与新能源融合带来的新机遇。
- 5月11日，成都德鼎一期基金完成募集，重点聚焦电子信息、先进制造和国防军工等硬科技领域
5月11日，国鼎资本旗下成都德鼎私募基金管理有限公司首支新核高基基金宣布顺利完成全部募集工作。国鼎资本专注于电子信息、先进制造和国防军工等硬科技领域，而成都从一开始就是其重点关注的区域。包括雷电微力（301050）、盟升电子（688311）等一批成都当地军工企业在发展壮大最终上市的过程中皆有国鼎资本的参与。在成都设立德鼎基金是国鼎资本沿军民两用技术路线拓展硬科技赛道、深耕未来二十年最具发展潜力地区的战略举措，德鼎基金立足川渝陕地区并辐射全国，首期结合成都地区的优势产业-电子信息，重点关注军民两用新一代电子信息技术、新核高基（核心元器件、高端芯片、基础工业软件）上下游核心配套企业。
成都德鼎一期基金的基石投资人德商控股集团，是成都当地具有影响力的大型民营企业；其他重量级投资人包括国投创合管理的我国首支JM融合发展产业投资基金，成都科技创新投资集团有限公司管理的成都梧桐树创新创业投资基金，成都交子公园投资控股有限公司，成都天府创新股权投资基金管理有限公司和重庆市江北嘴股权投资基金管理有限公司联袂管理的重庆天府两江协同创新基金，元六鸿远（成都）电子科技有限公司、广东三航国鼎基金等，涵盖国家级母基金、川渝两地知名政府投资基金、上市公司和高净值个人等各类型投资人。
自2022年基金设立备案以来，成都德鼎一期基金已经完成项目投资6个，分别是自主可控网络通信芯片企业、基于SIP先进封装技术的特种射频模块企业、化合物半导体氮化镓射频芯片及器件企业、基于硅光集成工艺的低成本光纤陀螺企业、高端飞行模拟器自主可控图形引擎和视景系统细分龙头企业、基于纵列构型的重载无人直升机企业，涉及核心元器件、高端芯片和传感器、以及高端装备首台套等领域。截至2023年5月，成都德鼎一期基金投资的多个项目已经开启新一轮融资工作。
- 5月9日，丰年资本完成新一期基金募资，重点聚焦硬科技、新能源等产业
5月9日，丰年资本完成总规模12亿元的新一期基金募资，聚集众多知名LP组合。首先，丰年资本拿到了国家级引导基金中金启元和国投创合的出资。同时，丰年资本也获得了多只地方政府引导基金的支持，包括安徽铜陵国控、铜陵大江、中金徐州等。其次，多只一线市场化母基金、机构LP也同时出现在了丰年资本新一期基金的LP名单中，包括厦门建发新兴投资、厦门金圆股权、中新集团、道禾等。丰年资本还拿到了重要产业资本、中国最大的汽车制造商上汽集团的出资。上汽很早就低调进入股权投资，过去主要与白马基金合作，做过高瓴、博裕资本等机构的LP，投资方向主要是汽车产业链及其相关领域。
丰年资本在科技领域的投资涵盖了新一代信息技术、半导体、汽车新能源、电子元器件、工业自动化、国防军工与航空航天等赛道，投资了包括达梦数据、达利凯普、矽电股份、胜科纳米、强一半导体等众多拥有高技术壁垒的企业。
表1：5月新药License in / License out项目一览
3.1 国内医疗融资：重点关注基因治疗药物与眼科类器械
2023年5月，国内一级市场投资88家医疗企业。根据子领域分布，生物医药投资事件占四成以上。本月，生物医药投资项目多集中于免疫疗法及CXO方向；医疗器械方面，多家介入类器械公司披露融资；诊断及生科工具方面，披露融资主要集中在生科实验室耗材及配套服务。
图1：2023年5月国内医疗健康领域投资主要分布在生物医药和器械领域：
表2：5月国内生物医药及上游领域融资项目一览
表3：5月国内医疗器械领域融资项目一览
表4：5月国内诊断及生科工具领域融资项目一览
表5：5月国内医疗服务领域融资项目一览
表6：5月国内数字医疗和其他领域融资项目一览
本月，基因疗法是海外投资机构重点关注方向，Ray Therapeutics、Ascend Gene & Cell Therapies、ElevateBio和Carmot Therapeutics均披露数亿美元融资。海外资本同样关注计算辅助早期药物靶点筛选，AI辅助药物研发公司Ten63 Therapeutics和Metaphore Biotechnologies均披露数千万美元融资。医疗器械方面，仅神经系统可植入设备研发商Cadence Neuroscience完成了2600万美元B轮融资。
表7：5月海外医疗健康知名机构投资项目一览
4. IPO和并购：三博脑科上市首日大涨，微创心律向港交所提交IPO申请
4.1 IPO： 三博脑科登陆创业板，上市首日大涨
5月，创业板1家企业申报IPO，纳斯达克3家公司申报IPO，港交所本月8家公司申报。5月18号微创心率向港交所提交申请上市，这是微创医疗分拆的第6家子公司。微创心律主要从事心脏起搏器和自动除颤器的生产，有望作为少有的国内企业进入国际市场的大舞台。国内上市方面，科创板上市1家企业，创业板上市1家企业，北交所上市1家企业，港交所上市1家企业。脑机接口概念火热，三博脑科上市首日大涨77.36%。海外上市方面，纳斯达克上市2家企业，纽交所上市1家企业。
表8：5月A股、港股、美股IPO申报一览
表9：5月A股、港股、美股上市一览
表10：5月并购事件一览
