来源 I 晶核生物Bivision（ID: gh_57c4555614e1）
近日，专注于可视化诊疗一体的靶向放射性核素疗法生物医药公司晶核生物医药科技有限公司（以下简称“晶核生物”），宣布利用自有技术平台开发拥有全球权益的治疗品种“镥[177Lu]JH020002注射液”（管线代号为：JH02）产品的临床试验申请（IND），正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理（受理号：CXHL2300514）。
此产品适应症主要针对中国男性第一癌——前列腺癌，临床需求巨大。作为一类创新PSMA靶向核素药物，JH02产品有望填补国内空白，并比国外同类型产品具有显著优势。也标志着中国创新靶向核药的自主研发正加速向临床阶段迈进。
CDE公示信息
晶核生物JH02给予患者更多可行性区别于市面已有放射性药物大多是常规药物和靶向放射性示踪剂，晶核生物专注于将可视化诊疗一体疗法推向临床应用，以改善癌症病人的治疗效果。“诊疗一体”概念由“诊断”和“治疗”两个词整合而来，可视化诊疗一体疗法即通过可被医学成像仪“看见”的一对高度关联的诊断和治疗药物的整合来完成，两个药物的分子结构拥有完全相同的基本骨架，唯一的差别是它们螯合的放射性核素。这种可视化诊疗一体疗法，既能实现全身动态、无创伤的早期可视化诊断和评级，以及治疗效果的评价，也能够从用药剂量、安全性及克服耐药性等方面解决当前的临床痛点，最大限度地提升个性化治疗的获益性。作为全国靶向治疗核药开发的第一梯队企业，晶核生物基于自主研发的核心专有技术之一J-Linker偶联平台，开发出全新一代靶向放射性核素治疗药物JH02产品，该品种具有高选择性、高特异性、肿瘤高摄取的特点；同时能长时间的结合并滞留在肿瘤部位。JH02产品有望填补国内空白，并比国外同类型产品具有显著优势，包括：更高的使用剂量安全性、更优的治疗效果以及更简单的生产工艺，进而为前列腺癌患者提供全新的药物选择。
目前晶核生物也正同步推进JH02产品的美国IND申报进程。此前，晶核生物曾于2021年获得由凯泰资本领投的数千万元种子轮融资，并于一年内再次获得由高榕资本领投的近亿元人民币天使轮融资。
关于晶核生物
晶核生物成立于2021年，是一家致力于开发下一代靶向放射性核素疗法（TRT）的创新型企业，志在以此改善患者生活。晶核生物由4位科学家联合创建，他们在靶向放射性核素疗法领域拥有多年的从药物设计到新药市场许可（诊断和和治疗药物均有上市产品经验）的完整开发经验。丰富的实战经验和不断进取创新的精神为晶核生物的现在和未来打下坚实且实用的基础。在公司创建之初就构建了核药开发的关键性专有技术平台用于配体筛选、调制偶联因子（J-Linker技术）和临床转化，这些平台的同步发展和有效整合是晶核生物产品管线快速推进的核心动力。晶核生物将努力成为以患者需求为导向、新益求新、精益求“晶”的创新型生物医药企业，致力于为患者提供更好的放射性药物，让更多的患者向着幸福再出发！
