政策速递: 国家药监局药审中心发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》
资本市场政策
-
2024年政府工作报告：“鼓励发展创业投资、股权投资，优化产业投资基金功能”
3月5日上午，十四届全国人大二次会议开幕，李强总理作《政府工作报告》，全面总结2023年工作成绩，明确2024年经济社会发展主要预期目标和政策取向，部署2024年政府工作任务。去年的中央经济工作会议首次提出“鼓励发展创业投资、股权投资”，这确立了创业投资、股权投资在我国经济进入高质量发展新阶段重要的历史定位，有利于推动股权投资行业持续健康发展。而今本次政府工作报告再次强调，“鼓励发展创业投资、股权投资，优化产业投资基金功能”，这对私募股权投资行业来说，释放了重要的支持信号与利好。
点石观点：
（1）创新创业企业是实体经济的重要引擎，但面临多重不确定性。股权创投基金为其提供长期资本和全方位支持，弥补传统金融空白，助力科技创新发展。其功能是发现价值、引导融资、优化股权结构，推动实体经济创新。
（2）资本招商、产业招商则是通过政府投资带动更多社会资本共同进行产业培育，通过直接投资或组建和参与各类投资基金带动社会资本服务于地方招商引资，通过引入、培育产业链关键企业带动上下游企业落地和发展，从而放大财政资金对带动产业发展的作用，形成长期可持续的招商引资与培育创新的模式。在此背景之下，各地政府将越来越看好与重视母基金的作用，可以预见的是，母基金“遍地开花”之势将在今年延续。
（3）股权投资本就是一项穿越周期的事业，去伪存真，资本只会青睐真正的价值所在。追逐风口已经不再是赚钱的途径，只有深耕行业、真正具备发掘且培育好项目能力的投资机构，才会笑到最后。当前，股权投资行业正回归到一个更长期视角，更稳健、更可持续发展的状态。
过去一年，是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，是本届政府依法履职的第一年。面对异常复杂的国际环境和艰巨繁重的改革发展稳定任务，以习近平同志为核心的党中央团结带领全国各族人民，顶住外部压力、克服内部困难，付出艰辛努力，新冠疫情防控实现平稳转段、取得重大决定性胜利，全年经济社会发展主要目标任务圆满完成，高质量发展扎实推进，社会大局保持稳定，全面建设社会主义现代化国家迈出坚实步伐。
——经济总体回升向好。国内生产总值超过126万亿元，增长5.2%，增速居世界主要经济体前列。城镇新增就业1244万人，城镇调查失业率平均为5.2%。居民消费价格上涨0.2%。国际收支基本平衡。
——现代化产业体系建设取得重要进展。传统产业加快转型升级，战略性新兴产业蓬勃发展，未来产业有序布局，先进制造业和现代服务业深度融合，一批重大产业创新成果达到国际先进水平。国产大飞机C919投入商业运营，国产大型邮轮成功建造，新能源汽车产销量占全球比重超过60%。
——科技创新实现新的突破。国家实验室体系建设有力推进。关键核心技术攻关成果丰硕，航空发动机、燃气轮机、第四代核电机组等高端装备研制取得长足进展，人工智能、量子技术等前沿领域创新成果不断涌现。技术合同成交额增长28.6%。创新驱动发展能力持续提升。
——改革开放向纵深推进。新一轮机构改革中央层面基本完成，地方层面有序展开。加强全国统一大市场建设。实施国有企业改革深化提升行动，出台促进民营经济发展壮大政策。自贸试验区建设布局进一步完善。出口占国际市场份额保持稳定，实际使用外资结构优化，共建“一带一路”的国际影响力、感召力更为彰显。
——安全发展基础巩固夯实。粮食产量1.39万亿斤，再创历史新高。能源资源供应稳定。重要产业链供应链自主可控能力提升。经济金融重点领域风险稳步化解。现代化基础设施建设不断加强。
——生态环境质量稳中改善。污染防治攻坚战深入开展，主要污染物排放量继续下降，地表水和近岸海域水质持续好转。“三北”工程攻坚战全面启动。可再生能源发电装机规模历史性超过火电，全年新增装机超过全球一半。
——民生保障有力有效。居民人均可支配收入增长6.1%，城乡居民收入差距继续缩小。脱贫攻坚成果巩固拓展，脱贫地区农村居民收入增长8.4%。加大义务教育、基本养老、基本医疗等财政补助力度，扩大救助保障对象范围。提高“一老一小”个人所得税专项附加扣除标准，6600多万纳税人受益。加强城镇老旧小区改造和保障性住房供给，惠及上千万家庭。
回顾过去一年，多重困难挑战交织叠加，我国经济波浪式发展、曲折式前进，成绩来之不易。从国际看，世界经济复苏乏力，地缘政治冲突加剧，保护主义、单边主义上升，外部环境对我国发展的不利影响持续加大。从国内看，经历三年新冠疫情冲击，经济恢复发展本身有不少难题，长期积累的深层次矛盾加速显现，很多新情况新问题又接踵而至。外需下滑和内需不足碰头，周期性和结构性问题并存，一些地方的房地产、地方债务、中小金融机构等风险隐患凸显，部分地区遭受洪涝、台风、地震等严重自然灾害。在这种情况下，政策抉择和工作推进面临的两难多难问题明显增加。经过全国上下共同努力，不仅实现了全年预期发展目标，许多方面还出现积极向好变化。特别是我们深化了新时代做好经济工作的规律性认识，积累了克服重大困难的宝贵经验。实践充分表明，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，中国人民有勇气、有智慧、有能力战胜任何艰难险阻，中国发展必将长风破浪、未来可期！
医疗行业政策
- 国家药监局药审中心发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）
2024年2月18日，为加强药品研制环节的风险研判与防控，引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理的长效机制，按照国家药品监督管理局的部署，国家药监局药品审评中心组织制定了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。
点石观点：
（1）强化合规意识，保障药品安全：该指导原则的实施，将进一步加强药品研发生产主体的合规意识。通过明确合规信息的管理与审查要求，能够引导申请人及其他研发生产主体在药品研制过程中严格遵守法律法规，确保药品的安全性和有效性，从而保障公众用药安全。
（2）促进药品研发行业规范化发展：该指导原则为药品研发行业提供了明确的合规信息管理与审查标准。这将有助于规范药品研发流程，提高研发效率，促进药品研发行业的健康发展。同时，通过形成研发生产主体合规信息管理的长效机制，还能够推动整个行业向更加规范、透明的方向发展。
（3）提升药品监管水平，增强国际竞争力：该指导原则的实施将提升我国药品监管水平，增强我国药品研发行业的国际竞争力。通过加强合规信息的管理与审查，我国能够向世界展示在药品研发和监管方面的专业能力和严谨态度，吸引更多的国际合作伙伴和投资者。同时，这也将推动我国药品研发行业与国际接轨，提升我国在国际药品市场的地位。
1、本指导原则的主体内容分为五部分，依次为“概述”、“术语及其定义”、“药品研制活动的合规管理要求”、“药品注册申请合规信息的提交要求”、“药品监管机构对合规信息的管理与审查”。
2、第一部分介绍了基于风险启动注册核查的监管背景、管理与审查研发生产主体合规信息的必要性、本指导原则的起草目的等。
3、第二部分介绍了药品注册研发生产主体、合规、合规风险、合规信息的定义和内涵等。
4、第三部分介绍了对药品研制活动合规管理的总体要求，主要从研发生产主体自身合规管理体系的建设运行、申请人对研发生产主体的遴选、研制过程中合规风险的评估与应对等方面提出总体意见和建议。
5、第四部分介绍了药品注册申请阶段合规信息的提交要求，分别对合规信息的收集、提交时间与方式、合规信息的内容作出总体要求。
6、第五部分介绍了药审中心当前管理与审查合规信息的工作模式与监管思路，包括合规信息的审查、合规管理信息库的建设、研发生产主体合规风险等级的动态管理等。
-
国家卫生健康委印发《2024年国家医疗质量安全改进目标》
国家卫生健康委发布2024年国家医疗质量安全改进目标，聚焦薄弱环节和关键点，提升医疗质量安全管理水平。与2023年相比，新增了提高关键诊疗行为记录完整率和降低非计划重返手术室再手术率两项目标。医疗机构需加强病历内涵质量分析，并将改进情况纳入绩效管理，以推动目标实现。
点石观点：
（1）强化医疗质量管理，保障患者安全：通过设定提高关键诊疗行为记录完整率和降低非计划重返手术室再手术率等具体目标，国家卫生健康委正在进一步强化医疗质量管理，从而确保患者在接受医疗服务过程中的安全。这些目标的实现将直接减少医疗事故和纠纷的发生，提升患者的就医体验。
（2）促进医疗机构持续改进，提升整体水平：将改进情况纳入绩效管理，是对医疗机构持续改进的有力推动。这种管理方式将激励医疗机构在日常工作中不断自我完善，提升医疗质量安全管理水平。同时，通过定期评估和反馈，医疗机构可以及时发现问题并采取措施进行改进，从而实现整体医疗质量的提升。
（3）构建和谐的医患关系，增强社会信任：随着医疗质量安全改进目标的实施，患者将能够感受到医疗服务质量的提升和医疗安全性的增强。这将有助于构建更加和谐的医患关系，增强社会对医疗行业的信任。同时，这也将促进医疗行业的健康发展，为公众提供更加优质、高效的医疗服务。
资金募集情况
2024年2月18日，梅州产业发展基金（全称“梅州市嘉应产业发展基金合伙企业<有限合伙>”）于2024年2月9日顺利通过中国证券投资基金业协会备案。本支基金是根据《梅州市产业发展基金暨广东省粤东西北产业转移基金梅州子基金组建总体方案》精神，由广东嘉应控股集团有限公司（简称“嘉应控股集团”）及多家下属企业联合，与社会资本共同合作设立，基金管理人为广东嘉应创业投资基金管理有限公司（简称“嘉创投公司”）。基金总规模不少于25亿元，首期规模为10亿元，存续期为10年。
基金围绕贯彻落实省委“1310”具体部署，以苏区融湾先行区建设、“百千万工程”为抓手，推动产业落地，赋能实体经济，主要投向科技、医药、新材料、先进制造、新能源、新型储能和数字经济等战略性新兴产业和未来产业，部分资金可通过反向飞地的方式，推动梅州与大湾区区域协调互补。
-
国雄资本完成2亿美金募资，聚焦技术创新与医疗健康领域
2024年2月22日,国雄资本有限公司(简称“国雄资本”)完成募资,总额达2亿美元的基金,超出初始1.8亿美元的目标规模,并达到出资人承诺的上限。其中,65%的投资来自于国雄资本的历史投资人,他们继续对国雄资本表示坚定的支持。这是国雄资本成立以来,募集到的最大规模美元基金。
随着本期基金的募集完成,国雄资本将投资额度扩大到1500万美元,投资方向主要集中在人工智能、区块链、医疗与健康服务产业四个领域的中早期项目,以及这些技术创新背后的超级企业家。尤其值得关注的是,国雄资本将重点投资大健康、医疗等领域的优秀项目。
-
2.6亿美元，ORI Captial完成二期基金募资
2024年2月22日，ORI Capital（新元资本）宣布其第二支基金ORI Fund II完成募资，总额达2.6亿美元。ORI Capital称，这一里程碑达到了基金的原定目标，彰显了投资者对 ORI Capital 投资战略和业绩记录的坚定信心。
ORI Capital 成立于2015年，由资深投资人宋红方（Simone Song）领导，在香港和美国波士顿设有办公室，投资全球范围内的创新型早期生物技术公司，涉及诊断、药物递送以及癌症、代谢性疾病和神经退行性疾病等死亡率最高、尚未得到满足的重大医疗需求领域的疗法。
2024年2月29日，英诺天使基金宣布科技创新二期基金（简称：科创二期）完成第二次关闭，规模超10亿元人民币。本期基金的LP包括母基金、产业投资方、知名投资基金及其他市场化机构。
新基金将继续专注于科技创新领域的早期投资，持续下注新一代信息技术、新能源新材料、生命科技、先进制造等战略性新兴产业投资方向。
新药转让回顾
表1：2月新药License in / License out项目一览
资料来源：点石资本数据库
一级市场国内外医疗领域融资
3.1. 国内医疗融资：重点关注靶向药、内窥镜、介入器械、体外诊断仪器
2024年2月，国内一级市场投资93家医疗企业，以生物医药及医疗器械方向为主。本月，生物医药投资项目多集中于靶向药研发方向；医疗器械方面，多家内窥镜及介入类器械公司披露融资；诊断及科研方面，披露融资主要集中于体外诊断仪器研发。
图1：2024年2月国内医疗健康领域投资主要分布在生物医药、医疗器械及数字医疗：
资料来源：点石资本数据库
资料来源：点石资本数据库
3.2. 海外医疗融资：重点关注生物制药与医疗SAAS
纵览本月投融资事件，生物制药与医疗SAAS是海外投资机构重点关注方向，披露交易多集中于早期轮次。其中Alamar Biosciences获得来自Sands Capital,Pura Vida Investments,夏尔巴投资的1.28亿美元C轮融资。Alamar Biosciences是一家生命科学工具公司，专有的NULISA技术以及ARGO HT系统实现了阿摩尔级别（Attomolar）的检测灵敏度。Alamar蛋白质组学平台在灵敏度、动态范围、可重复性和操作便利性等多个维度上实现了同类最优的表现水平。非阿片类止痛药研发商Latigo Biotheraputics宣布完成了由5AM Ventures,Foresite Capital,Westlake Village BioPartners,Corner Ventures投资的1.35亿美元A轮融资。Latigo的主打项目LTG-001是一种口服选择性Nav1.8抑制剂，目前正在健康志愿者中进行1期临床试验，旨在治疗急性和慢性疼痛。LTG-001具有起效快、疗效显著、安全性优于标准护理且不影响中枢神经系统等优点，有望成为“best-in-class”药物。除了LTG-001之外，该公司还拥有一套Nav1.8抑制剂，使Latigo能够在临床中发挥此类靶点的广泛潜力。同时值得关注的是，2024年2月6日，美国人工智能医疗操作系统提供商Ambience Healthcare宣布获得由Kleiner Perkins与OpenAI Startup Fund领投，Andreessen Horowitz,Optum Ventures跟投的7000万美元B轮融资。Ambience 由 Mike Ng 和 Nikhil Buduma 于 2020 年创立，提供由一套应用程序组成的人工智能操作系统，旨在减轻临床医生的倦怠、提高整体系统效率并实现高质量护理。
IPO和并购
4.1 IPO：Mobile-health Network Solutions申报纳斯达克IPO，KYVERNA THERAPEUTICS首日涨幅36%
2月，纳斯达克3家公司申报IPO，港交所本月未有公司申报。美股方面，移动医疗网络解决方案公司Mobile-health Network Solutions、医疗技术公司SS Innovations International Inc.、生物制造商Ingenious Buddy Invizyne Technologies提交上市申请。海外上市方面，本月纳斯达克4家企业上市，其中自免疾病治疗药公司KYVERNA THERAPEUTICS上市首日涨幅达36.36%。国内北交所上市一家企业，海昇药业。
资料来源：Wind
资料来源：Wind
4.2 并购：北京朗姿拟收购郑州集美医疗美容医院全部股权
相关内容基于已公开的资料或信息撰写，但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准确性，所含信息及资料保持在最新状态。同时，本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改，阅读者应当自行关注相应的更新或修改。在任何情况下，本篇文章中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议，无论是否已经明示或暗示，本报告不能作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证。在任何情况下，本公司亦不对任何人因使用本文章中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。本文章仅为本公司所有，未经事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。
