吉美瑞生成立于2015年，专注于干细胞的人体器官再生医学领域，通过开发创新的细胞与基因治疗产品，实现人体组织器官的修复、再生和增强。
吉美瑞生创始人、CEO张婷博士张婷提到，过去两年多时间里，公司的业务进展主要集中在临床方面。首先，公司自主研发的肺部再生医学创新产品REGEND001已相继完成两项Ⅱ期临床研究，分别针对慢性阻塞性肺病（COPD）和特发性肺纤维化（IPF）。其中，“COPD最近正在做中期分析，预计今年上半年就会和监管部门启动Ⅲ期临床的沟通交流”。
此外，近期公司还获得国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”专项数千万经费的支持，由张婷博士牵头，联合国内十余家医疗机构和科研单位，开展针对COPD和IPF的III期确证性临床研究。该国家重大项目启动会于2025年2月9日在上海瑞金医院正式召开，中国科学院裴钢院士、中华医学会呼吸病学分会主任委员瞿介明教授、副主任委员李时悦教授等行业专家均深度参与此重要项目的启动。
图源：吉美瑞生
据张婷观察，近几年来，行业内对细胞治疗领域的关注度发生许多改观。一方面，随着研究不断深入和监管层面的完善，“大家已经认识到，干细胞可以按照药品来注册上市”。近期，国家药监局附条件批准首款干细胞治疗产品上市后，行业信心又得到进一步加强；
另一方面，尽管资本市场表现相对低迷，避险心理仍然存在，但对于从事技术领先的创新方向，且产品接近上市、现金流储备尚佳的科技企业仍然抱有兴趣。“就吉美瑞生而言，我们在肺干细胞产品领域处在相对头部的位置，对机构来说，整体投资风险较小。”
以REGEND001正在开发的COPD适应症为例：这是一类肺组织不可逆损伤造成的严重呼吸系统疾病，患者主要面临气管通气和换气两大类问题。当前，市面上虽已有多款成熟产品在售，不过，“传统抗体类产品主要通过抑制纤维化和炎症的方式发挥作用”，可以解决通气问题，但对于不可逆转的结构性损伤造成的肺的换气能力的下降，却很难发挥效果。相较之下，基于气道基底层干细胞新药REGEND001，可以有效地使受损的肺泡区域功能性再上皮化，从而实现肺纤维化损伤的再生与修复，有望从根本上解决这个问题。
2024年，同济大学左为教授团队与钟南山院士合作发表在Science Translational Medicine上的研究称，经REGEND001治疗后，超过70%的COPD患者的肺换气功能显著改善、运动能力提升。此外，长期随访提示，COPD患者的生存期得到明显延长。团队针对相关细胞作用机制的研究也于近日发表在Nature子刊《Nature Communications》上。
张婷介绍：“COPD进展到一定程度后，患者的换气能力其实都会出现问题。我们认为，这款产品未来在所有中重度COPD患者中都可能都会形成刚需。研发进展上，预计REGEND001有望在未来3年内获批，届时或成为全球首款上市的肺脏再生医学产品，并与现有的呼吸系统药物形成互补，逐步替代器官移植。”
值得一提的是，公司新一代肺干细胞产品Pulmovinci已于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）。Pulmovinci是在REGEND001基础之上进行了工艺变更优化，利用先进的重编程技术对细胞进行了年轻化处理，同时改进了产品运输的效率。公司计划在未来一到两年内在美国启动针对Pulmovinci的临床试验，开启公司国际化战略。
此外，公司针对重大肾脏系统疾病产品的研发也取得不少进展。基于自体肾脏前体细胞开发的新药REGEND003已完成Pre-IND提交申请。该产品对标美国ProKidney公司的肾脏修复产品，预期在今年启动针对II型糖尿病肾脏病的临床试验。另一款针对肾脏再生修复的通用型细胞管线REGEND008也已完成IIT研究，数据显示出该产品在患者的肾脏功能修复上呈现显著效果。
虽然大众的传统认知中，以CAR-T为代表的细胞疗法往往以“天价”的形象出现。但由于制备工艺上的不同，干细胞产品在价格上颇具优势，“可以做到国家医保的接受范围之内”。
另一方面，干细胞产品的另一点优势在于“可以做的适应症非常广”。从早期较多涉猎的糖尿病类代谢性疾病，到如今的神经退行性疾病、自免类疾病，以及COPD、IPF等难治性疾病，干细胞疗法覆盖的适应症边界正在不断扩展。
吉美瑞生创始人、CEO张婷博士张婷表示：“在细胞治疗领域，干细胞的发展虽然整体比CAR-T滞后几年，但在这两点优势的加持下，我认为，未来几年相继会有更多干细胞产品陆续获批。”
点石资本执行董事邹丽娜表示：“吉美瑞生是由中国科学家引领的，具有全球创新性的典范，不仅将前体干细胞治疗技术拓展至常见病，而且实现了极低的制备成本，潜力巨大。随着干细胞药物政策、市场的逐步成熟，相信干细胞药物将成为弥补现有药物治疗空白的重要药物形式。”
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